“我们很高兴肺癌患者和他们的医生可以选择在一线维持治疗中开始特罗凯治疗。我们相信，特罗凯作为唯一获准用于鳞状和非鳞状肺癌维持治疗的药物NSCLC 为这些患者提供了有价值的治疗选择，”OSI Pharmaceuticals 首席执行官 Colin Goddard 博士说。“我们仍然致力于最大限度地发挥 Tarceva 作为癌症患者重要疗法的价值的战略，并且正在研究 Tarceva 的其他用途，包括作为具有激活 EGFR 突变的肺癌患者的一线治疗，作为NSCLC 和其他肿瘤类型（如卵巢癌和肝细胞癌）的辅助治疗。”
Tarceva 的新批准是基于关键的 III 期 SATURN 研究的数据。SATURN 表明，在一线化疗后立即给予特罗凯作为维持治疗可显着延长总体生存期 (OS)，并显着改善晚期 NSCLC 患者在广大患者群体中疾病没有恶化的情况下的生存时间（无进展生存期，PFS） ，包括鳞状和非鳞状组织学，与安慰剂相比。维持治疗是肺癌的一种新方法，其目标是为在癌症恶化前接受初始化疗后疾病有反应或病情稳定的患者提供积极治疗。由于癌症快速生长和症状恶化，许多人在癌症生长或扩散后无法接受进一步治疗。
Tarceva 已获 FDA 批准用于在接受至少一个化疗疗程后癌症已经生长或扩散的晚期 NSCLC 患者。特罗凯不应与某些类型的非小细胞肺癌化疗同时使用。
据美国癌??症协会称，肺癌是美国癌症死亡的主要原因，2009 年约有 159,000 名美国人死于该病。NSCLC 是最常见的肺癌类型。大多数人被诊断出患有晚期疾病，只有百分之一到百分之五的晚期 (IIIB/IV) NSCLC 患者可以存活五年。
关于SATURN
SATURN 是一项国际性、安慰剂对照、随机、双盲的 III 期研究，在全球约 160 个地点招募了 889 名晚期 NSCLC 患者。患者接受了四个周期的标准一线铂类化疗，如果癌症没有进展，则随机分配至特罗凯或安慰剂组。PFS 定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的时间长度。
* 与安慰剂相比，Tarceva 的 OS 显着提高了 23%（风险比 = 0.81，死亡风险降低 19%，p = 0.0088）。* 与安慰剂相比，接受特罗凯的人在没有疾病恶化（PFS，主要终点）的情况下生活的可能性提高了 41%（风险比 = 0.71，癌症进展或死亡的风险降低了 29%，p< 0.0001）。* 接受特罗凯作为维持治疗的患者最常报告的不良事件是皮疹 (49%) 和腹泻 (20%)。分别有 6% 和 2% 的患者出现 3 级皮疹和腹泻。没有 4 级皮疹或腹泻病例。
关于特罗凯
Tarceva 是一种针对 EGFR 通路的每日一次的药丸。特罗凯旨在抑制癌细胞内 EGFR 信号通路的酪氨酸激酶活性，这是非小细胞肺癌和胰腺癌的关键生长因子之一。特罗凯治疗癌症的方式尚不完全清楚。
除了晚期非小细胞肺癌的适应症外，特罗凯还与吉西他滨联合用于晚期胰腺癌患者，这些患者的癌症已经扩散、生长或无法通过手术切除，并且之前未接受过化疗。
后期安全
有严重间质性肺病 (ILD) 样事件的报告，包括服用特罗凯的患者死亡。服用特罗凯的患者的严重副作用（包括死亡）包括肝脏和/或肾脏问题；胃肠道 (GI) 穿孔（在胃、小肠或大肠上形成一个洞）；和严重的起泡皮肤反应，包括类似于史蒂文斯-约翰逊综合征的病例。服用特罗凯加吉西他滨的患者更容易出现出血和凝血问题，如心脏病发作或中风。服用特罗凯的患者有眼睛刺激和角膜损伤的报道。临床研究中曾报告血液凝固困难和出血事件，包括胃肠道和非胃肠道出血。服用特罗凯期间，女性应避免怀孕并避免母乳喂养。如果患者出现以下体征或症状，应立即致电他们的医生： 新的或恶化的皮疹；严重或持续的腹泻、恶心、食欲不振、呕吐或胃痛；新的或恶化的呼吸急促或咳嗽；发热; 眼睛刺激。在 NSCLC 临床研究中，皮疹和腹泻是与特罗凯相关的最常见副作用。在胰腺癌临床研究中，疲劳、皮疹、恶心、食欲不振和腹泻是与特罗凯加吉西他滨疗法相关的最常见副作用。新的或恶化的呼吸急促或咳嗽；发热; 眼睛刺激。在 NSCLC 临床研究中，皮疹和腹泻是与特罗凯相关的最常见副作用。在胰腺癌临床研究中，疲劳、皮疹、恶心、食欲不振和腹泻是与特罗凯加吉西他滨疗法相关的最常见副作用。新的或恶化的呼吸急促或咳嗽；发热; 眼睛刺激。在 NSCLC 临床研究中，皮疹和腹泻是与特罗凯相关的最常见副作用。在胰腺癌临床研究中，疲劳、皮疹、恶心、食欲不振和腹泻是与特罗凯加吉西他滨疗法相关的最常见副作用。
